[一次登録時]
– 書面による本人または代諾者の同意が得られている．
– 同意取得時に年齢が40歳以上、78歳以下であり，性別は問わない。
– 改訂版El Escorial Airlie House診断基準でALS確実、ALS可能性高し、もしくはALS可能性高し検査陽性
– ALSFRS-Rの3つの呼吸項目の合計が12点以上である．
– 同意取得時に発症より2年以内
– 治療期間中、外来通院が可能
[二次登録時]
一次登録選択基準に加え以下の基準を満たす患者
– 12週間の前観察期間中にALSFRS-Rの変化が-2点から-5点
– 前観察期間開始後にリルゾールを新規導入していない、もしくはリルゾールの用量を変更または中止していない患者
– 前観察期間開始後に新たにエダラボンを導入していない患者
– 試験責任医師により、試験の継続は適当と判断された患者
[適応除外]
– 気管切開をしている
– 非侵襲的呼吸補助療法をしている
– FVCが80%以下
– 球麻痺型
– 認知障害のある患者。重篤な腎疾患、心血管疾患もしくは血液疾患を有する患者
– 肝機能障害を有する患者
– 悪性腫瘍を有する患者
– 妊婦もしくは妊娠の可能性のある女性
– 観察期間前12週以内に他の臨床研究に参加した患者
– ペランパネルを使用したことのあるもしくは使用している患者
– 担当医師がこの試験に不適切と判断した場合
[目標参加数と登録開始日]
– 60人
– 2017年4月1日
[問い合わせ窓口]
加藤 陽久（東京医科大学病院 神経内科）
住所 〒160-0023 新宿区西新宿6- 7-1 ℡ 03- 3342-6111
詳しくは東京医科大学神経内科ホームページをご覧ください
URL：http://team.tokyo-med.ac.jp/shinkeinaika/clinical/index.html
